¿Qué pasó con Enfermedad relacionada con los implantes mamarios?
El síndrome de los implantes mamarios (BII, por sus siglas en inglés) hace referencia a una amplia gama de síntomas sistémicos descritos por algunas personas con implantes mamarios, entre los que se incluyen fatiga, problemas cognitivos y dolor crónico. Aunque todavía no constituye un diagnóstico médico oficial, el BII goza de un reconocimiento cada vez mayor por parte de los organismos reguladores y la comunidad médica, y actualmente se están llevando a cabo investigaciones para explorar sus posibles causas y la eficacia de la extracción de los implantes a la hora de aliviar los síntomas. Estudios recientes realizados en 2025 y 2026 han aportado nuevas pruebas biológicas que relacionan la exposición a la silicona con respuestas inmunitarias y demuestran la remisión de los síntomas tras la extracción de los implantes.
Respuesta rápida
La «enfermedad por implantes mamarios» (BII, por sus siglas en inglés) es un conjunto de síntomas sistémicos —como fatiga crónica, confusión mental y dolor articular— que refieren algunas personas con implantes mamarios. Aunque no existe una prueba diagnóstica definitiva y no está reconocida oficialmente como enfermedad, la FDA y las sociedades médicas reconocen su existencia y la mejoría de los síntomas descrita tras la extracción de los implantes. En 2026, la investigación sigue estudiando sus mecanismos subyacentes, y estudios recientes aportan pruebas biológicas de las reacciones del sistema inmunitario a la silicona y demuestran un alivio significativo de los síntomas tras la extracción de los implantes.
📊Datos clave
📅Cronología completa15 eventos
La FDA celebra una audiencia pública sobre la seguridad de los implantes mamarios
La FDA convocó una audiencia pública de dos días para abordar las preocupaciones sobre la seguridad de los implantes mamarios, incluidos los síntomas sistémicos descritos por las pacientes y que posteriormente se denominaron «enfermedad relacionada con los implantes mamarios» (BII). Muchas mujeres compartieron sus historias personales sobre el deterioro de su salud.
La FDA solicita a Allergan que retire del mercado los implantes texturizados
La FDA solicitó a Allergan que retirara voluntariamente del mercado sus implantes mamarios texturizados BIOCELL y sus expansores de tejido debido a un riesgo desproporcionadamente mayor de limfoma anaplásico de células grandes asociado a los implantes mamarios (BIA-ALCL).
La FDA actualiza el análisis de los informes sobre productos sanitarios para el BII
La FDA ha actualizado su análisis de los informes sobre productos sanitarios (MDR) relacionados con los implantes mamarios, reconociendo los síntomas sistémicos conocidos comúnmente como «enfermedad asociada a los implantes mamarios» y «linfoma asociado a los implantes mamarios».
La FDA exige advertencias de «recuadro negro» y listas de comprobación para los pacientes
La FDA ha reforzado los requisitos de seguridad para los implantes mamarios, exigiendo que se incluyan advertencias de «recuadro negro» en todos los envases de los implantes y que los cirujanos revisen con las pacientes una lista de verificación para la toma de decisiones, en la que se incluya explícitamente la BII como riesgo.
La FDA emite una alerta de seguridad sobre el carcinoma de células escamosas (SCC) y los linfomas en la cápsula de los implantes
La FDA ha emitido una alerta de seguridad para informar al público sobre los casos notificados de carcinoma de células escamosas (CCE) y diversos linfomas en el tejido cicatricial (cápsula) que rodea los implantes mamarios, distintos del BIA-ALCL.
La FDA actualiza la comunicación de seguridad sobre el BIA-SCC
La FDA actualizó su comunicado de seguridad sobre el carcinoma squamous celular (SCC) en la cápsula que rodea los implantes mamarios y permitió a los profesionales sanitarios enviar casos de carcinoma de tipo BIA (BIA-SCC) y otros linfomas al registro PROFILE.
La FDA revisa más de 10 000 informes sobre productos sanitarios relacionados con el BII
El análisis realizado por la FDA de los informes sobre productos sanitarios (MDR) entre el 1 de enero de 2008 y el 30 de junio de 2024 permitió identificar 10.318 informes relacionados con síntomas sistémicos conocidos comúnmente como BII.
La FDA ofrece las últimas novedades sobre la seguridad de los implantes mamarios
La FDA ha publicado información actualizada y exhaustiva sobre la seguridad y la eficacia de los implantes mamarios, incluidos nuevos datos sobre los síntomas sistémicos (BII) y los cánceres asociados a los implantes mamarios, como el BIA-ALCL y el BIA-SCC.
Un estudio relaciona la silicona con reacciones del sistema inmunitario
Un estudio pionero publicado en la revista «Biomaterials» ha aportado pruebas biológicas decisivas que relacionan la exposición a la silicona con reacciones del sistema inmunitario y marcadores autoinmunes en el tejido periprotésico humano, incluso en el caso de implantes intactos.
Un metaanálisis respalda que el BII sea una entidad clínica multifactorial
Una revisión sistemática y un metaanálisis publicados en la revista *Aesthetic Plastic Surgery*, en los que se analizó a 6.048 mujeres, respaldaron la hipótesis de que el BII es una entidad clínica real y multifactorial en la que intervienen la desregulación inmunitaria, la inflamación crónica y las biopelículas microbianas; el 81,9 % de las participantes informó de una mejora de los síntomas tras la explantación.
Continúa el litigio sobre BIOCELL de Allergan
El litigio contra Allergan por BIOCELL, que incluye demandas por responsabilidad civil por el producto en relación con el BIA-ALCL y lesiones sistémicas no oncológicas, sigue en fase de procedimientos previos al juicio, y el primer juicio de referencia está previsto para el 19 de octubre de 2026.
La explantación muestra un alivio duradero de los síntomas en pacientes con BII
Un estudio observacional prospectivo publicado en la revista «Aesthetic Plastic Surgery» demostró que la explantación se asocia a un alivio duradero de los síntomas en pacientes con sospecha de BII, siendo los síntomas musculoesqueléticos los que mejoran más rápidamente.
Leigh Day resuelve las reclamaciones relacionadas con el BIA-ALCL de Allergan
Leigh Day ha anunciado la resolución de una serie de reclamaciones relacionadas con los implantes mamarios de Allergan presentadas por personas que desarrollaron BIA-ALCL durante los años 2024 y 2025, señalando que Allergan no ha admitido responsabilidad alguna.
Las intervenciones quirúrgicas de extracción de implantes siguen aumentando debido a la preocupación por la BII
Los informes indican un aumento constante del número de pacientes que solicitan intervenciones quirúrgicas de explante debido a los síntomas de la BII, y muchos de ellos afirman haber experimentado una mejoría, a pesar de que esta afección aún no constituye un diagnóstico médico oficial.
Demandas en curso contra Allergan por el BIA-ALCL
Las demandas contra Allergan por el BIA-ALCL continúan, con aproximadamente 1.480 casos pendientes en el Litigio Multidistrital (MDL) federal a principios de 2026, lo que pone de manifiesto los retos legales que aún persisten.
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🔍Análisis profundo
La «enfermedad por implantes mamarios» (BII, por sus siglas en inglés) describe un conjunto de síntomas sistémicos que algunas mujeres desarrollan tras someterse a una intervención de implantes mamarios, independientemente de si son de silicona o de solución salina, lisos o texturizados. Estos síntomas son diversos y pueden incluir fatiga crónica, dolor articular y muscular, disfunción cognitiva (a menudo denominada «niebla mental»), dolores de cabeza, erupciones cutáneas, caída del cabello y afecciones similares a las autoinmunes.
La aparición de la BII como un problema reconocido se ha debido en gran medida a los grupos de defensa de las pacientes y a las redes sociales, donde miles de mujeres compartieron sus experiencias sobre problemas de salud inexplicables tras un aumento o una reconstrucción mamaria. Durante muchos años, los profesionales médicos solían descartar estos síntomas como psicosomáticos o ajenos a sus implantes. Sin embargo, el creciente número de informes de pacientes llevó a los organismos reguladores, en particular a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), a examinar el fenómeno con mayor seriedad. Un punto de inflexión clave fue la audiencia pública de la FDA celebrada en 2019, en la que numerosas mujeres testificaron sobre sus síntomas debilitantes.
En respuesta a las pruebas cada vez más numerosas y a la presión de las pacientes, la FDA ha adoptado varias medidas para mejorar la información y la seguridad de las pacientes. En octubre de 2021, la FDA exigió que se incluyeran advertencias de «recuadro negro» en todos los envases de implantes mamarios, en las que se mencionara explícitamente el síndrome de implantes mamarios (BII) como un riesgo potencial. Asimismo, exigió a los fabricantes que incluyeran una lista de verificación para la decisión de la paciente que los cirujanos deben revisar con ellas antes de la intervención, garantizando así el consentimiento informado sobre los riesgos, incluidos el BII y el linfoma anaplásico de células grandes asociado a los implantes mamarios (BIA-ALCL). La FDA sigue supervisando los informes sobre productos sanitarios (MDR) relacionados con la BII, con más de 10 000 informes recibidos entre enero de 2008 y junio de 2024.
La causa exacta de la BII sigue sin estar clara y, en la actualidad, no existe una prueba diagnóstica definitiva ni una definición médica universalmente aceptada. Entre las hipótesis sobre su etiología se incluyen las respuestas inmunitarias, la inflamación crónica, la colonización microbiana (biopelículas) y los factores psicológicos. Sin embargo, investigaciones recientes están arrojando más luz sobre los posibles mecanismos biológicos. Un estudio pionero publicado en la revista Biomaterials en marzo de 2025 aportó pruebas biológicas cruciales que relacionan la exposición a la silicona con reacciones del sistema inmunitario y marcadores autoinmunes en el tejido periprotésico humano. Este estudio reveló que, incluso sin fugas visibles, la exposición a la silicona desencadenaba respuestas inmunitarias y se activaban determinados genes relacionados con enfermedades autoinmunes.
El tratamiento principal para los síntomas del síndrome de implante mamario (BII) es la explantación, es decir, la extirpación quirúrgica de los implantes mamarios y, a menudo, de la cápsula circundante. Numerosos informes de pacientes y estudios indican que una mayoría significativa de pacientes experimenta una mejora o la desaparición de sus síntomas tras la explantación. Una revisión sistemática y un metaanálisis publicados en agosto de 2025, que abarcaban a más de 6.000 mujeres, revelaron que el 81,9 % informó de una mejoría de los síntomas tras la explantación. Un estudio observacional prospectivo realizado en marzo de 2026 respaldó aún más esta conclusión, al mostrar un alivio duradero de los síntomas, aunque las trayectorias de recuperación variaban según los distintos grupos de síntomas. Aunque el BII aún no es un diagnóstico oficial, el creciente conjunto de pruebas y los resultados de las pacientes tras la extracción subrayan su realidad clínica y la necesidad de continuar con la investigación y la atención centrada en la paciente. Las demandas relacionadas con los implantes mamarios, en particular las relativas al BIA-ALCL, también continúan en 2026.
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